Điều kiện đăng kí kinh doanh dành cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định thì toàn bộ các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường đều phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế các tổ chức thực hiện phân loại phải đáp ứng các điều kiện về phân loại theo quy định của pháp luật, cụ thể như sau:
1.Các quy định của pháp luật về điều kiện phân loại thiết bị trang y tế
Cơ sở pháp lý
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bằng Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế chỉ cần đáp ứng điều kiện có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
- Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ
- Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục
Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP; kèm theo bản gốc hoặc bản sao y chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bảng kê khai nhân sự.
- Bản gốc hoặc bản sao y chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư của đơn vị
Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế). Thủ tục được thực hiện qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại website: https://dmec.moh.gov.vn/
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thù tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó. Nếu các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế có vi phạm về điều kiện, vi phạm về nhân sự, kết quả phân loại trang thiết bị y tế không chính xác có thể bị Bộ y tế thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
2.Ngành, nghề kinh doanh bắt buộc thành lập theo loại hình doanh nghiệp nhất định:
Dịch vụ thành lập công ty giá rẻ tại TPHCM phân loại các loại hình doanh nghiệp:
| STT | Ngành, nghề kinh doanh có điều kiện | Loại hình doanh nghiệp bắt buộc | Căn cứ pháp lý |
| 1 | Văn phòng Luật sư | Doanh nghiệp tư nhân | Khoản 1 Điều 33 Luật Luật sư 2006 |
| 2 | Công ty luật | Công ty hợp danh Công ty TNHH | Khoản 1 Điều 34 Luật Luật sư 2006 |
| 3 | Văn phòng công chứng | Công ty hợp danh | Khoản 1 Điều 22 Luật công chứng 2014 |
| 4 | Văn phòng Thừa phát lại | Công ty hợp danh Doanh nghiệp tư nhân | Khoản 2 Điều 18 Dự thảo Nghị định về tổ chức và hoạt động thừa phát lại |
| 5 | Doanh nghiệp quản lý, thanh lý tài sản | Công ty hợp danh Doanh nghiệp tư nhân | Khoản 1 Điều 13 Luật phá sản 2014 |
| 6 | Kinh doanh dịch vụ kế toán | Công ty TNHH 2 thành viên trở lên; Công ty hợp danh; Doanh nghiệp tư nhân. Hộ kinh doanh | Khoản 1 Điều 59, Điều 65 Luật kế toán 2015 |
| 7 | Công ty chứng khoán | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Khoản 1 Điều 59 Luật chứng khoán 2006 |
| 8 | Công ty quản lý quỹ đầu tư chứng khoán | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Khoản 1 Điều 59 Luật chứng khoán 2006 |
| 9 | Công ty đầu tư chứng khoán | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Khoản 1 Điều 96 Luật chứng khoán 2006 |
| 10 | Doanh nghiệp bảo hiểm | Công ty cổ phần | Điều 7 Nghị định 73/2016/NĐ-CP |
| 11 | Doanh nghiệp kinh doanh xổ số | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Khoản 1 Điều 23 Nghị định 30/2007/NĐ-CP |
| 12 | Doanh nghiệp xếp hạng tín nhiệm | Công ty TNHH Công ty cổ phần Công ty hợp danh. | Khoản 1 Điều 9 Nghị định 88/2014/NĐ-CP |
| 13 | Sở Giao dịch hàng hoá | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Điều 6 Nghị định 158/2006/NĐ-CP |
| 14 | Dự báo cảnh tượng, khí tượng thuỷ văn | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Khoản 1 Điều 9 Nghị định 38/2016/NĐ-CP |
| 15 | Tổ chức tài chính vi mô | Công ty TNHH | Khoản 1 Điều 87 Luật các tổ chức tín dụng 2010 |
| 16 | Ngân hàng thương mại trong nước | Công ty cổ phần | Khoản 1 Điều 6 Luật các tổ chức tín dụng 2010 |
| 17 | Ngân hàng thương mại nhà nước | Công ty TNHH 1 thành viên, do Nhà nước sở hữu 100% vốn | Khoản 2 Điều 6 Luật các tổ chức tín dụng 2010 |
| 18 | Công ty tài chính Công ty cho thuê tài chính Tổ chức tín dụng phi ngân hàng khác | Công ty TNHH Công ty cổ phần | Khoản 3 Điều 6 Luật các tổ chức tín dụng 2010 |
| 19 | Tổ chức tín dụng liên doanh, tổ chức tín dụng 100% vốn nước ngoài | Công ty TNHH | Khoản 4 Điều 6 Luật các tổ chức tín dụng 2010 |
Trên đây là những tư vấn điều kiện đăng ký kinh doanh của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế của chúng tôi liên quan đến điều kiện đăng ký kinh doanh phân loại trang thiết bị y tế. Nếu muốn được tư vấn cụ thể thêm nhiều thông tin khác về dịch vụ kế toán tại nhà, hoặc thành lập công ty, Qúy khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trơ sớm nhất.
4.75 sao của 2110 đánh giá
Điều kiện đăng kí kinh doanh dành cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế
Tin tức tư vấn
Tư vấn miễn phí
0932.068.886
19/2B Thạnh Lộc 08, KP 3A,Thạnh Lộc, Quận 12, HCM
Bài viết cùng chuyên mục
Tầm quan trọng của việc thay đổi cơ cấu tổ chức trong doanh nghiệp
Cơ cấu tổ chức là việc thiết kế hệ thống cấp bậc quản lý trong một công ty, cho phép thông tin được lưu chuyển...
GỢI Ý CÁCH ĐẶT TÊN CÔNG TY THEO PHONG THỦY VÀ TUỔI
Phong thủy là việc áp dụng các yếu tố ngũ hành vào việc xây nhà, làm ăn kinh doanh,…Việc áp...
Cách đặt tên công ty du lịch thu hút nhiều tài lộc
Du lịch là luôn là ngành hot trong những năm gần đây, luôn được đầu tư phát triển với quy mô lớn,...
Đặt tên công ty theo mệnh mộc
Rất nhiều người quan tâm việc đặt tên sau khi thành lập công ty, tại sao phải làm như vậy, và điều này...
Dịch vụ tư vấn thành lập công ty thực phẩm chức năng
Thực phẩm chức năng là thực phẩm chăm sóc sức khỏe được chế biến từ các dược phẩm hay các động thực vật ăn...
Hướng dẫn các bước thành lập công ty digital marketing
Ngày nay cùng với sự phát triển như vũ bảo của công nghệ kỹ thuật số, nhiều doanh nghiệp cũng mong muốn xây dựng...
