Thành lập công ty kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế là một  hình thức kinh doanh đặc biệt, vì thiết bị y tế là sản phẩm được quốc gia quản lý, kiểm soát và giám sát chặt chẽ. Trang thiết bị y tế và các cá nhân, tổ chức và nhóm xử lý thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và tuân thủ các quy định và thủ tục theo yêu cầu của pháp luật. Nhưng đây vẫn là một loại hình khá hấp dẫn nhà đầu tư.

Kinh doanh thiết bị y tế là gì?

 Giao dịch trang thiết bị y tế được hiểu là hoạt động của các tổ chức mua, bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu và cung cấp thiết bị y tế cho người tiêu dùng vì lợi ích của một hoặc nhiều thiết bị y tế nêu trên. Lĩnh vực buôn bán thiết bị y tế khác  với lĩnh vực sản xuất  thiết bị y tế. Trong khu vực sản xuất, thiết bị y tế được sản xuất trực tiếp tại nhà máy, hoặc nếu nó không được sản xuất trực tiếp, nó sở hữu và trở thành một phần của sản phẩm. Đơn vị sản xuất thuê ngoài là hoạt động mua, mua  và bán lại sản phẩm nhằm tạo ra lợi nhuận từ  hoạt động này. Hiện nay, điều kiện  sản xuất  thiết bị y tế  khó  hơn  kinh doanh  thiết bị y tế nên không phải công ty nào cũng đủ điều kiện để sản xuất một loại sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, bù lại, lĩnh vực công nghệ y tế  có 4.444 khách hàng và đại siêu thị cũng như các  nhà sản xuất  cung cấp  hàng hóa cho nhà cung cấp, và  hoạt động kinh doanh này  thực hiện thủ tục xin giấy phép giao dịch trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định. (Hay còn gọi là thủ tục xin giấy phép  mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D)

Tại sao phải xin giấy phép giao dịch thiết bị y tế?

Theo quy tắc, người đứng đầu công ty kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ cho sở y tế về việc kê khai giấy phép kinh doanh theo quy định trước khi kinh doanh trang thiết bị y tế  loại B, C và D. Tôi có một công việc kinh doanh. Một công ty chỉ có thể kinh doanh các thiết bị y tế Loại B, C và D sau khi hoàn thành các bước nhất định để xác định tính đủ điều kiện của một doanh nghiệp. Khi nào tôi cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế của mình?

 Hiện nay, theo quy định, cơ sở chỉ phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế nếu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D. Nếu công ty của bạn kinh doanh thiết bị y tế loại A, bạn không cần phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Do đó, để biết một trang thiết bị y tế có thuộc loại A, B, C hay D hay không, bạn cần xác định loại trang thiết bị y tế dựa trên kết quả phân loại. Tức là trước khi xin giấy phép kinh doanh. Đối với các trang thiết bị y tế, cơ sở đó phải có danh sách các thiết bị y tế được đưa ra thị trường, và nếu bất kỳ sản phẩm nào trong danh sách này được xếp vào Nhóm A, B, C, D thì cơ sở đó  cần thực hiện theo các bước để có được giấy phép kinh doanh  thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế thành các loại A, B, C và D được thực hiện bởi một tổ chức đủ điều kiện về phân loại trang thiết bị y tế và được đánh giá dựa trên hồ sơ và tài liệu. Đánh giá này là cơ sở để xác định xem một công ty có cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế  hay không.

Những người nộp đơn xin giấy phép giao dịch thiết bị y tế Chi nhánh: Công ty (Công ty Đại chúng, Công ty Trách nhiệm hữu hạn, Công ty Tư nhân); Ngân sách Doanh nghiệp Hạng B, C, D Yêu cầu Giấy phép Đăng ký Kinh doanh Trang thiết bị Y tế (Thông báo cho Bộ Y tế) Cơ sở này hoạt động kinh doanh và kinh doanh dịch vụ.

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế  phải đáp ứng những yêu cầu gì?

•  Điều kiện đầu tiên. Trước khi xin giấy phép  kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở thường trú trang thiết bị y tế phải là tổ chức kinh tế (công ty liên doanh, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty tư nhân, ngân sách kinh doanh). Doanh nghiệp) và các doanh nghiệp này phải đăng ký trang thiết bị y tế phù hợp với các quy định của pháp luật Việt Nam có hiệu lực khi tiến hành  kinh doanh.
• Điều kiện thứ hai. Công ty có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng công nghệ hoặc trung cấp y dược, cao đẳng kỹ thuật công nghệ trang thiết bị y tế  hoặc  cao đẳng công nghệ thuộc lĩnh vực mà cơ sở đó hoạt động tăng lên.

• Điều kiện thứ ba. Cơ sở yêu cầu một nhà kho  đáp ứng các yêu cầu tối thiểu sau: Có diện tích phù hợp với  loại và số lượng  thiết bị y tế cần lưu trữ. Cung cấp sự thông gió khô ráo, sạch sẽ, tránh xa các nguồn  ô nhiễm. Làm theo hướng dẫn sử dụng để đáp ứng các yêu cầu khác về bảo quản thiết bị y tế. Ghi chú: Kho hàng này  có giấy tờ chứng nhận kho hàng này thuộc quyền sử dụng hợp pháp của  mình thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản là đất (nếu tài sản thuộc quyền sử dụng đất) thì cần phải có. Khi cơ sở cho thuê, cho thuê kho thì cơ sở đó phải được thuê  và cho thuê với sự đồng ý của chủ nhà, chủ nhà và trong việc thuê, cho  thuê  kho cần lưu ý  mục đích  thuê kho như sau: Nói rõ hơn, thuê kho với mục đích bảo quản các thiết bị y tế trong cơ sở kinh doanh.
• Điều kiện thứ tư. Cơ sở có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở  đến địa điểm giao nhận phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sử dụng. Nếu công ty của bạn sở hữu một chiếc xe tư nhân, bạn sẽ cần một giấy tờ đăng ký xe và giấy tờ chứng minh  quyền sở hữu xe hợp pháp thông qua đăng ký xe. Nếu bạn không có nhà kho hoặc cơ sở để lưu trữ thiết bị y tế của mình, bạn sẽ phải ký hợp đồng với cơ sở lưu trữ và vận chuyển  thiết bị y tế đủ điều kiện. Nếu công ty thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì phải có hợp đồng vận chuyển giữa công ty và đơn vị vận chuyển. Nếu cơ sở cho thuê, cho thuê  xe bạn phải xuất trình hợp đồng thuê xe, thuê xe và kèm theo  đăng ký xe, giấy tờ xe.

• Điều kiện thứ năm. (Áp dụng cho các công ty kinh doanh các sản phẩm y tế bao gồm cả ma tuý và tiền chất): Người có trình độ chuyên môn kỹ thuật y tế, y học, dược hoặc đại học hóa dược, sinh học. Chúng tôi sẽ chuẩn bị một kho hàng phù hợp với quy định. Các hệ thống được thiết lập để giám sát và kiểm soát việc xuất, nhập và tồn kho các thiết bị y tế, bao gồm cả ma tuý và tiền chất.

Giấy phép giao dịch thiết bị y tế

• Đơn xin phép giao dịch thiết bị y tế được nộp trong một câu bao gồm các tài liệu sau. Tuyên bố Phê duyệt Thiết bị Y tế
• Mẫu Khai báo Công nhân; Văn bản xác nhận kho trang thiết bị y tế và phương tiện vận chuyển đáp ứng các yêu cầu nhất định. Các giấy tờ này phải có xác nhận của chi nhánh công bố năng lực pháp luật.
• Các tài liệu xác nhận rằng kho và hệ thống giám sát để kiểm soát việc nhập / xuất và tồn kho trang thiết bị y tế, bao gồm cả chất ma tuý và tiền chất, đáp ứng các yêu cầu nhất định.
• Các tài liệu này phải có xác nhận của cơ quan tuyên bố rằng được phép giao dịch các thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất.

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế thực hiện như thế nào?

Trước khi  kinh doanh Danh mục Thiết bị Y tế  B, C, D, Người đứng đầu Công ty Kinh doanh Thiết bị Y tế có trách nhiệm nộp đơn xin Giấy phép Kinh doanh Thiết bị Y tế. Doanh nghiệp đặt trụ sở ở đâu. Khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy biên nhận cho công ty về việc kê khai năng lực chuyên môn theo mẫu. Bộ Y tế sẽ công bố các thông tin sau trên Cổng thông tin điện tử trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày  nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép thương mại. Tên, địa chỉ của cơ sở hoạt động, cửa hàng công nghệ y tế. Xin quyết định về giấy phép giao dịch trang thiết bị y tế. Các công ty chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế  loại B, C và D sau khi hoàn thành thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị  y tế .

Cảm ơn bạn đã theo dõi bài viết của chúng tôi hy vọng sẽ giúp ích cho bạn! Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về các chủ đề liên quan, vui lòng liên hệ với chúng tôi.