Nghị định số 102/2016 / NĐ-CP do Chính phủ Việt Nam ban hành ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định về điều kiện kinh doanh thuốc. Nghị định quy định điều kiện đối với tất cả các loại hình kinh doanh liên quan đến thuốc. Dưới đây là những điều kiện nổi bật mà người ta phải tuân theo khi đăng ký kinh doanh thuốc.

 

 

Cơ sở kinh doanh thuốc có đủ điều kiện về loại hình kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Cơ sở kinh doanh thuốc phải hoạt động tại địa điểm đã đăng ký và trong phạm vi kinh doanh đã đăng ký. Chủ cơ sở hoặc người phụ trách phải có Chứng chỉ hành nghề dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc có liên quan.

Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất như nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, khu vực kiểm tra chất lượng và kho bảo quản đủ và phù hợp với quy mô sản xuất của mình, có hệ thống tài liệu, chứng từ kiểm tra chất lượng. ban quản lý.

Cơ sở bán buôn thuốc: Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất: 

(1) Kho và hệ thống phụ trợ phù hợp để sử dụng, bảo quản; 

(2) Thiết bị bảo quản và vận chuyển cũng thích hợp để sử dụng và bảo quản, đồng thời phải có hệ thống phát điện dự phòng phục vụ kho lạnh; 

(3) Phương tiện vận chuyển ma túy đáp ứng yêu cầu về bảo quản, an ninh, an toàn; 

(4) Tính sẵn có của hệ thống để kiểm soát chất lượng và quản lý tài liệu.

 

 

Đại lý bán lẻ thuốc. Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau đây: 

(1) Địa điểm kinh doanh cố định, an toàn, tránh ánh nắng trực tiếp; 

(2) Phải đảm bảo đủ diện tích cho quy mô kinh doanh, khu vực trưng bày, bảo quản thuốc, khu vực để người mua trao đổi thông tin sử dụng thuốc và khu vực riêng cho các hoạt động khác; 

(3) Thuốc được bảo quản trên kệ đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản, an ninh, an toàn.

Nhà Xuất Nhập Khẩu Thuốc. Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất bao gồm 

(1) Hệ thống kho, phụ trợ phù hợp với nhu cầu sử dụng và quy mô kinh doanh; 

(2) Thiết bị bảo quản và vận chuyển thích hợp để sử dụng và bảo quản; 

(3) Tính sẵn có của hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu. Ngoài ra, doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc.

 

 

Nhà cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc. Các điều kiện nêu trên đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc cũng được áp dụng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải bảo đảm trách nhiệm về chất lượng, số lượng và giá trị của thuốc.

Nhà cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất bao gồm yêu cầu về thiết kế, quy mô phòng kiểm nghiệm, trang thiết bị phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm, mục đích kiểm nghiệm, lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn, xử lý số liệu; có đầy đủ hóa chất và tài liệu kỹ thuật đủ tiêu chuẩn cho mục đích thử nghiệm. Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cũng phải có hệ thống quản lý chất lượng và quản lý tài liệu, hướng dẫn và thủ tục cho các hoạt động của mình.

 

 

Nhà cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng. Cơ sở cung cấp dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất bao gồm 

(1) Địa điểm, phòng thử nghiệm, trang thiết bị thử nghiệm và khu vực phù hợp để thực hiện dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; 

(2) Tính sẵn có của hệ thống quản lý chất lượng và tài liệu đáp ứng các yêu cầu áp dụng cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

Ngoài những kiến thức bổ trợ trong quá trình kinh doanh của doanh nghiệp, công ty tư vấn Quang Minh còn cung cấp cho quý doanh nghiệp các dịch vụ cần thiết như dịch vụ kế toán uy tín, dịch vụ khai báo thuế, đặc biệc dịch vụ tư vấn thành lập công ty cho những chủ doanh nghiệp tương lai có mong ước khởi nghiệp. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, xin hãy liên hệ để được tư vấn kỹ hơn về dịch vụ của chúng tôi.